品名：步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室
型號(hào)：BXBY系列
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
庫(kù)房外殼：覆塑冷軋鋼板；
保溫材料：硬質(zhì)阻燃聚氨酯發(fā)泡；
保溫層厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不銹鋼板；
貨架材料：SUS304不銹鋼；

地板材料：防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強(qiáng)結(jié)構(gòu)。

功能特點(diǎn)
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡(jiǎn)單；
BRIGHTⅡ控制系統(tǒng)，可根據(jù)環(huán)境改變，對(duì)控制參數(shù)值進(jìn)行自動(dòng)補(bǔ)償；
自帶數(shù)據(jù)管理功能：控制器可保存歷史數(shù)據(jù)記錄，可查看儀器溫濕度記錄曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
設(shè)備自帶循環(huán)風(fēng)量調(diào)節(jié)系統(tǒng)，可根據(jù)樣品裝載情況手動(dòng)調(diào)節(jié)循環(huán)風(fēng)量大小，確保設(shè)備達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)；
USB直接導(dǎo)出產(chǎn)品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
具備三級(jí)密碼管理功能，防止隨意操作；
帶有多點(diǎn)溫度校準(zhǔn)功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重復(fù)校準(zhǔn)；
變頻式制冷系統(tǒng)，開(kāi)門后溫濕度恢復(fù)快，并能確保設(shè)備在非極限條件下長(zhǎng)期無(wú)霜穩(wěn)定運(yùn)行，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運(yùn)行；
帶有溫濕度監(jiān)控儀表一套，標(biāo)準(zhǔn)配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器，可支持?jǐn)U展，可監(jiān)測(cè)工作內(nèi)溫濕度變化；
增濕系統(tǒng)為獨(dú)立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護(hù)便捷的特點(diǎn)，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運(yùn)行；
完善保護(hù)功能：上下限超溫超濕報(bào)警、超溫停機(jī)保護(hù)、門開(kāi)報(bào)警、缺水報(bào)警、傳感器故障報(bào)警、過(guò)載保護(hù)、漏電保護(hù)壓縮機(jī)超溫保護(hù)、斷水?dāng)嚯姽δ艿龋?br />GPRS短信報(bào)警：設(shè)備報(bào)警產(chǎn)生時(shí)，將報(bào)警狀態(tài)以短信的方式發(fā)送到指定的手機(jī)上；

電子門鎖：采用指紋解鎖的高級(jí)門禁，有權(quán)限方可開(kāi)門。

核心部件
采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度溫濕度傳感器。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
設(shè)備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外門配置防反鎖機(jī)械鎖，防止隨意開(kāi)門或反鎖在室內(nèi)；
標(biāo)配嵌入式打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印日期、時(shí)間、溫濕度數(shù)據(jù)等信息；
具備易拆卸式壓縮機(jī)冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進(jìn)行冷凝器清潔；
具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內(nèi)冷凝水回收系統(tǒng)；
內(nèi)室?guī)в蟹辣⒎浪?、防塵照明燈；

擱板采用掛鉤式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可調(diào)整高度，方便樣品裝載和取樣。

制造標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
制造標(biāo)準(zhǔn)參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制造。

可同時(shí)滿足ICH標(biāo)準(zhǔn)中Q1A對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)要求及2020年版《中國(guó)藥典》化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗(yàn)（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長(zhǎng)期使用要求，也可設(shè)置其它溫濕度條件使用。
選配

名稱	描述
3Q驗(yàn)證文件	提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件（IQ\OQ\PQ）
實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)	GMP版：可滿足中國(guó)GMP中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，功能介紹：集中式控制，帶有權(quán)限分級(jí)、數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤日志等功能； FDA版：可滿足FDA 21CFR Part 11的要求，功能介紹：集中式控制，帶有權(quán)限分級(jí)、數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤日志、電子簽名等功能。
軟化水裝置	保證進(jìn)水水質(zhì)，減少設(shè)備保養(yǎng)次數(shù)并延長(zhǎng)加濕部件使用壽命。